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G 517902 – 2

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G 517902 Otis Urethrotom mit Zubehör

Gebrauchsanweisung

Modelländerungen vorbehalten
Gedruckt in Deutschland

Symbole und Bildzeichenerklärung
Gebrauchsanweisung beachten!
Achtung
Hersteller
Konformität gemäß Richtlinie (93/42/EWG)
Bestellnummer

Produktbeschreibung
Demontierbare Ansätze
Schaft
Skala (Maßeinteilung: Charrier)
Messer
Stellschraube
Ring
Messerblatt
Messerschaft
Griffstück
Führungskanal
Messerführung


Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der klinischen Anwendung sorgfältig durch und bewahren Sie diese sicher und griffbereit auf.

Inhaltsverzeichnis
1.Allgemeine Hinweise
2.Lieferumfang
3.Zweckbestimmung
4.Indikationen
5.Kontraindikationen
6.Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
7.Vor der Anwendung
8.Montage
9.Demontage
10.Anwendung und Handhabung
11.Anweisung zur Wiederaufbereitung
12.Haftung

1.Allgemeine Informationen
Die Medicon Otis Urethrotome werden unsteril ausgeliefert und müssen vor der ersten Anwendung, sowie vor jeden weiteren Nutzung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Beachten sie bitte die nachstehenden Hinweise. Diese geben Ihnen die Gewähr für eine einwandfreie zuverlässige Funktion.

2.Lieferumfang
Medicon Otis Ureothrotom komplett 51.79.02

bestehend aus: 51.79.05Dilatator
51.79.10Messer
51.79.11Ansatz, konisch
51.79.12Ansatz, flach
51.79.13Ansatz, Kugel

3.Zweckbestimmung
Das wiederverwendbare Medicon Otis Urethrotom ist zur Urethrotomie/Harnröhrenschlitzung in medizinischen Einrichtungen entwickelt. Dabei wird das Urethrotom in die Harnröhre eingeführt und im Bereich der Engstelle ein Schnitt gesetzt. Das Medicon Otis Urethrotom darf nur von ausgebildeten Urologen angewendet werden, die eine ausreichende Erfahrung mit diesem endoskopischen Therapieverfahren haben.

4.Indikationen
Kurzstreckige Harnröhrenstrikturen, Verengung der Harnröhre, ohne ausgeprägte fibrotische Reaktion
Urolithiasis / Harnsteinverlegung

5.Kontraindikationen
Harnwegsinfekte oder Gerinnungsstörungen

6.Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
Zu tiefe Schnitte führen zu Verletzungen des Corpus spongiosum (Harnröhrenschwellkörper). Die Folge sind Blutungen und längere Katheterverweilzeiten zur Stillung der Blutung. Erektile Dysfunktion, sowie Sphinkterverletzung (Schließmuskel) mit Inkontinenz sind eher selten der Fall.

Operative Eingriffe können immer gewisse Komplikationsrisiken mit sich bringen. Diese werden jedoch häufiger durch mangelnde Aufbereitung verursacht, als durch das Instrumentarium selbst. Die möglicherweise auftretenden Komplikationen sind häufig durch falsche Patientenauswahl, fehlende Übung des Arztes zurückzuführen.

Komplikationen:
Nerv-, Gewebs-, oder Gefäßschädigungen, Infektionen oder sonstige ungewollte Verletzungen während des operativen Eingriffes
Verwendung entgegen der Zweckbestimmung, kann die Instrumente beschädigen. Beschädigte Instrumente gewährleisten keine sichere Anwendung.


7.Vor der Anwendung

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahme:
An der Messerklinge (7) besteht Verletzungsgefahr.

Die für die Anwendung des Instruments vorgesehenen Zubehörartikel unterliegen auch bei normalem Gebrauch einer Abnutzung und mechanischen Belastungen. Um ein Versagen oder mechanische Schädigungen des Instruments während der Operation vorzubeugen, ist diese vor jedem Einsatz auf die mechanische Unversehrtheit, auf Verformung, Risse, Kratzer, Korrosion und volle Funktionalität hin zu überprüfen. Die Messerklinge darf nicht beschädigt sein. Instrumente mit entsprechender Beeinträchtigung dürfen nicht verwendet werden.

Prüfung der Funktionalität:
Die Leichtgängigkeit der Stellschraube (5);
Beim Drehen der Stellschrauben (5) muss sich der Schaft (2) öffnen und schließen (Spreizen);
Der Zeiger auf der Skala (3) muss sich entsprechend verändern;

Verwenden Sie ausschließlich nur das von Medicon speziell vorgesehen Zubehör, um Risiken in Zusammenhang mit der Kompatibilität der Zubehörartikel mit dem Urethrotom zu vermeiden.


8.Montage
Auswahl und festschrauben des distalen Ansatzes (1) (Abb. 1). Das Messerblatt (7) in den Führungskanal (10) einsetzen, Messerschaft (8) ans Instrument leicht andrücken. Messer  (4)  am Griffstück (9) halten und Schaft in den Führungskanal  (10)  einschieben (Abb. 2). Das Messer (4) muss soweit eingeschoben werden, bis das Messerblatt (7)  im Führungskanal  (10)  vollständig verschwindet. Beim Einschieben des Messers  (4)   in den Führungskanal ist darauf zu achten, daß der Bogen des Griffstücks (9) vom Instrument absteht (Abb. 3).

9.Demontage
Zur Aufbereitung des Urethrotoms muss das Messer  (4)  aus dem Führungskanal   (10)   entnommen werden. Hierbei wird das Messer  (4)  am Griffstück (9) gehalten und aus dem Führungskanal   (10)   herausgezogen. Der distale Ansatz muss zur Reinigung abgeschraubt werden. Das Instrument ist, durch Drehen der Stellschraube (5) im Uhrzeigersinn bis der Zeiger auf 45 Charrier steht, zu öffnen.

10.Anwendung und Handhabung
Das Instrument muss mit einem medizinischen Gleitmittel bestrichen werden, daraufhin wird das distale Ende des Instruments in die Harnröhre eingeführt, bis auf die gewünscht Position. Nun wird die Spreizweite eingestellt, welche durch das drehen der Stellschraube (5) im Uhrzeigersinn eingestellt werden kann, welche zwischen 15 Charrier und 45 Charrier liegt und an der Skala (3) abgelesen werden kann. Durch das drehen der Stellschraube (5) öffnet sich der Schaft (2) des Instruments (Abb. 5).
Der Schnitt wird durch das Herausziehen des Messers ausgeführt.
Nach dem Herausziehen des Messers (4) muss der Schaft (2) wieder geschlossen werden, indem die Stellschraube (5) gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. Hierbei muss der Zeiger der Skala (3) auf 15 Charrier stehen. Das Urethrotom kann nun vorsichtig aus der Harnröhre herausgezogen werden.


11.Anweisung zur Wiederaufbereitung
(Maschinelle Reinigung alkalisch pH >10; Manuelle Reinigung neutral enzymatisch; ohne Vorreinigung)
Folgende prionenspezifische Schutzmaßnahme (v)CJK für die Instrumentenaufbereitung ist angezeigt.
Im Fall der Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen
(v)CJK.

Ist die Verwendung von Einmalartikeln nicht möglich, muss das verwendete Instrumentarium, bei welchem eine Kontamination stattgefunden hat bzw. nicht ausgeschlossen werden kann, als Verbrennungsabfall zu entsorgen.
Im Verdachtsfall:
Bei Verdacht auf Prionenkontamination wird die Verbrennung des Instrumentariums gemäß Task-Force vCJK-Abschlußbericht empfohlen.
Bei Ausschluss einer (v)CJK:
Weiterverwendung nach abschließender Aufbereitung. Ansonsten muss das Instrumentarium, bei welchem eine Kontamination stattgefunden hat bzw. nicht ausgeschlossen werden kann, als Verbrennungsabfall entsorgt werden.
Im Fall einer nicht erkennbarem (v)CJK Erkrankung.
Auch wenn nichts über das Vorliegen einer Prionenkrankheit bekannt ist, sollen zur Aufbereitung zwei Verfahren mit mindestens teilweiser Prionenwirksamkeit eingesetzt werden z.B. alkalische maschinelle Reinigung kombiniert mit Dampfsterilisation.
Wenn keine alkalische maschinelle Reinigung oder ein anderes Reinigungsverfahren mit nachgewiesener Prionenwirksamkeit eingesetzt wird und es sich um Medizinprodukte mit Kontakt zu Risikogeweben (ZNS, Auge, lymphatischem Gewebe) handelt, empfiehlt das RKI eine verlängerte Sterilisationszeit von 18 Minuten bei 134C.


Instrumente aus nichtrostenden Stählen dürfen nicht in physiologischer Kochsalzlösung (NaCl-Lösung) abgelegt werden, da längerer Kontakt zu Korrosionen wie Lochkorrosion und Spannungsrisskorrosion führt. Es dürfen nur gereinigte und desinfizierte Instrumente sterilisiert werden.


Einschränkung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat geri...